La FDA aprueba el primer aerosol nasal para el tratamiento de la anafilaxia: un cambio radical para quienes sufren alergias
Aug 09, 2024
En una medida pionera, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado neffy (aerosol nasal de epinefrina), el primer aerosol nasal diseñado para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas potencialmente mortales, conocidas como anafilaxia. Esta nueva opción de tratamiento está aprobada tanto para adultos como para niños que pesen al menos 30 kilogramos (aproximadamente 66 libras), y ofrece una alternativa sin agujas a las inyecciones de epinefrina tradicionales.
Un avance revolucionario en el tratamiento de las alergias
La anafilaxia es una reacción alérgica grave que puede ocurrir en cuestión de minutos tras la exposición a alérgenos como determinados alimentos, medicamentos o picaduras de insectos. Se trata de una emergencia médica, cuyos síntomas van desde urticaria e hinchazón hasta dificultad para respirar y pérdida del conocimiento. La epinefrina ha sido durante mucho tiempo el tratamiento de referencia para salvar vidas en caso de anafilaxia, pero hasta ahora solo estaba disponible mediante inyección, un método que puede resultar intimidante o angustiante para algunas personas, especialmente los niños.
La Dra. Kelly Stone, MD, PhD, directora asociada de la División de Neumología, Alergia y Cuidados Intensivos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, destacó la importancia de esta aprobación: “La anafilaxia es potencialmente mortal y algunas personas, en particular los niños, pueden retrasar o evitar el tratamiento por miedo a las inyecciones. La disponibilidad del aerosol nasal de epinefrina puede reducir las barreras para un tratamiento rápido, lo que ofrece una opción importante y accesible para las personas en riesgo”.
Cómo funciona Neffy y qué significa para los pacientes
La aprobación de Neffy está respaldada por cuatro estudios clínicos en los que participaron 175 adultos sanos. Estos estudios compararon las concentraciones sanguíneas de epinefrina en los participantes después de administrar Neffy frente a las inyecciones de epinefrina tradicionales. Los resultados mostraron que Neffy administra epinefrina de una manera comparable a las inyecciones, con aumentos similares de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, respuestas fundamentales necesarias para contrarrestar la anafilaxia.
El aerosol nasal es un producto de dosis única que se administra en una fosa nasal. Si los síntomas no mejoran o empeoran, se puede administrar una segunda dosis utilizando un nuevo aerosol en la misma fosa nasal. A pesar de su facilidad de uso, se recomienda a los pacientes que busquen asistencia médica de emergencia después de usar Neffy para garantizar un control adecuado y un tratamiento adicional si es necesario.
Consideraciones importantes y efectos secundarios
Si bien el Neffy es un avance significativo en el tratamiento de las alergias, conlleva ciertas advertencias. Las personas con afecciones nasales, como pólipos nasales o antecedentes de cirugía nasal, deben consultar a su médico antes de usar Neffy, ya que estas afecciones pueden afectar la absorción del medicamento. Además, las personas con ciertas afecciones coexistentes o alergias a los sulfitos deben ser cautelosas y analizar sus opciones con un profesional de la salud.
Los efectos secundarios comunes que se han reportado con el uso de Neffy incluyen irritación de garganta, hormigueo en la nariz, dolor de cabeza, molestias nasales y mareos, entre otros. A pesar de estos posibles efectos secundarios, los beneficios de contar con un tratamiento de emergencia para la anafilaxia que no se base en inyecciones podrían cambiar la vida de muchas personas.
Aprobación acelerada y qué sigue
Reconociendo la necesidad urgente de una opción de epinefrina sin agujas, la FDA otorgó a Neffy la designación Fast Track, acelerando su proceso de revisión y aprobación. Esta rápida aprobación destaca el compromiso de la FDA de abordar necesidades críticas de salud pública.
La aprobación de Neffy por parte de la FDA representa un hito importante en el tratamiento de la anafilaxia, ya que ofrece una opción nueva y menos intimidante para los pacientes. A medida que más personas tengan acceso a este aerosol nasal que salva vidas, se espera que tenga un impacto significativo en la forma en que se manejan las emergencias alérgicas, especialmente para aquellos que anteriormente dudaban en usar tratamientos inyectables.
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